혁신적인 노안 치료 안약 VIZZ, FDA 승인, 한국 출시 시기

미국 식품의약국(FDA)이 최근 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 혁신적인 노안 치료 안약 'VIZZ'를 승인하면서 노안 치료의 새로운 장이 열렸습니다.

 

VIZZ안약은 노안 환자들에게 안경이나 수술 없이 근거리 시력을 개선할 수 있는 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대됩니다.

 

노안 치료의 새 패러다임을 열 노안치료 점안액 비즈 VIZZ가 FDA 승인을 받았습니다.

 

1. VIZZ란?
2. VIZZ안약이 획기적인 이유
3. 현재 노안 치료방법
4. 처방이 필요할까?
5. 다른 약과의 상호작용은? 주의사항
6. 출시 시기
7. 마무리

 

 

1. VIZZ 란?

미국 식품의약국 (FDA)이 VIZZ (aceclidine opthalmic solution 1.44%) 안약을

2025년 7월 말에 승인했습니다.

 

VIZZ는 렌즈 테라퓨틱스 (LENS THerapeutics)라는 바이오 제약회사가 개발했습니다. 미국 샌디에이고에 본사를 두고 있습니다.

 

이 회사는 노안 환자의 시력 개선을 위한 안과용 의약품 개발에 집중하고 있습니다.

 

 

 

2. VIZZ 안약이 획기적인 이유

VIZZ 안약은 기존 치료법과 다른 독자적인 작용 원리와 장점으로 인해 '획기적인' 치료제로 평가받고 있습니다.

 

1-1) 혁신적인 작용 원리: '핀홀 효과'

VIZZ의 주성분인 아세클리딘(Aceclidine)은 눈의 홍채 괄약근을 부드럽게 수축시켜 동공의 크기를 2mm 이하로 줄입니다.

동공이 작아지면 마치 작은 구멍을 통해 사물을 보는 것과 같은 '핀홀(Pinhole) 효과'가 발생하여 초점 심도가 확장됩니다. 이로 인해 가까운 거리의 사물이 더 선명하게 보이게 됩니다.

 

기존의 약제와 달리 수정체 (렌즈)나 모양체근 (조절근)에 영향을 주지 않아서

근시 부작용이 없다는 것이 매우 혁신적인 내용입니다.

 

기존의 노안 치료 안약들은 주로 모양체 근육(초점 조절 근육)을 수축시키는 방식으로 작동하여 눈의 피로감, 두통, 근시 유발 등의 부작용을 유발할 수 있었지만, VIZZ는 이러한 부작용을 최소화했습니다.

 

1-2) 안정성과 효과의 입증

FDA 승인은 3건의 3상 임상시험(CLARITY 1, 2, 3) 결과를 근거로 이루어졌습니다.

총 466명의 참가자를 대상으로 한 임상시험에서 VIZZ는 하루 한 번 점안으로 투여 30분 이내에 시력 개선 효과가 시작되어 최대 10시간까지 지속되는 것으로 나타났습니다.

 

6개월간의 장기 투여 안전성 연구에서도 심각한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 경미하고 일시적인 부작용(점안 부위의 안구 자극, 흐린 시야, 눈부심, 일시적 두통 등)이 대부분이었습니다.

 

1-3) 환자의 편의성 증대

하루에 한 번만 점안하면 최대 10시간 동안 유지되므로 사용이 편리합니다.

30분 내로 효과가 시작됩니다.

 

돋보기나 콘택트렌즈 착용의 번거로움, 그리고 수술에 대한 부담감 없이 노안 증상을 관리할 수 있는 새로운 옵션을 제공합니다.

 

또한 원할 때 바로 점안하는 '비침습적', '복원 가능한' 일상형 치료법으로

노안 치료 패러다임이 완전히 변화됩니다.

 

 

3. 현재 노안 치료 방법

노안은 주로 안경이나 수술적 치료 방법으로 관리되거나 치료되어 왔습니다.

 

2-1) 안경

돋보기 및 다초점 렌즈: 가장 일반적인 방법으로, 근거리 시력 저하를 보정하기 위해 사용합니다. 다초점 안경이나 콘택트렌즈는 원거리와 근거리를 모두 볼 수 있도록 설계되었습니다.

 

2-2) 수술

노안 백내장 수술: 백내장과 노안을 동시에 교정하기 위해 혼탁해진 수정체를 제거하고 다초점 인공수정체를 삽입하는 방법입니다.

모노비전 교정술: 한쪽 눈은 원거리를 잘 보이게 교정하고 다른 한쪽 눈은 근거리를 잘 보이게 교정하여 양쪽 눈을 통해 멀고 가까운 것을 모두 볼 수 있게 하는 원리를 이용합니다.

 

 

4. 처방이 필요할까?

현재 미국 식품의약국 (FDA)의 승인 내역과 관련된 보도 자료에 따르면 VIZZ는 성인 노안 치료를 위해 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있는 전문의약품으로 분류됩니다.

 

따라서 안과 전문의와의 상담 및 진료 후에 처방전을 받아야만 구매할 수 있을 것으로 보입니다.

 

 

 

5. 다른 약과의 상호작용은? 주의사항

다른 약물과의 상호작용 및 전신 질환이 있는 환자에 대한 주의사항을 반드시 고려해야 합니다. 안전한 사용을 위해 다음과 같은 내용을 숙지하고, 반드시 의사 및 약사와 상담해야 합니다.

 

5-1) 다른 약물과의 상호작용

VIZZ 안약은 눈에 직접 점안하는 국소 치료제이므로 전신적으로 흡수되는 양이 매우 적습니다. 하지만 다른 안약과 함께 사용하는 경우 주의가 필요합니다.

 

☑️다른 안약과의 사용: 여러 종류의 안약을 사용하는 경우, VIZZ를 포함한 각 안약은 최소 5분 간격을 두고 점안해야 합니다. 이는 각 약물이 충분히 흡수되어 효과를 발휘할 시간을 주기 위함이며, 약물의 희석을 방지하기 위함입니다.

 

☑️전신 약물과의 상호작용: VIZZ의 주성분인 아세클리딘은 눈의 홍채 근육에 선택적으로 작용하여 전신 부작용을 최소화하도록 설계되었습니다. 하지만 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품, 비타민, 미네랄, 허브 제품을 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 모든 가능한 약물 상호작용이 문서화된 것은 아니므로, 전문가의 조언을 구하는 것이 가장 안전합니다.

 

 

5-2) 전신 질환자 및 기타 주의 사항

VIZZ 안약을 사용하기 전에 특정 전신 질환이나 눈 질환이 있는 환자는 특별한 주의가 필요합니다.

 

☑️망막 박리 위험: VIZZ와 같은 동공 축소제(miotics)를 사용하는 경우, 드물게 망막 열공(retinal tear)이나 망막 박리(retinal detachment)가 보고되었습니다. 따라서, 기존에 망막 질환이 있는 환자나 망막 박리에 취약한 환자는 사용 전에 반드시 망막 검사를 받는 것이 좋습니다. 점안 후 갑자기 섬광, 비문증(눈앞에 떠다니는 점이나 실), 시력 상실 등의 증상이 나타나면 즉시 병원을 방문해야 합니다.

 

 

☑️급성 홍채염(Iritis) 병력: 홍채염 병력이 있는 환자는 주의해서 사용해야 합니다. 동공 축소제가 홍채와 수정체 사이의 유착(synechiae)을 악화시킬 수 있기 때문입니다.

 

☑️야간 운전 및 저조도 환경에서의 활동: VIZZ안약은 동공을 수축시켜 '핀홀 효과'를 유도합니다. 이로 인해 밤이나 어두운 환경에서는 시야가 어둡거나 흐릿해질 수 있습니다. VIZZ점안 후 시야가 선명하지 않으면 운전이나 기계 조작 등 위험한 활동을 피해야 합니다.

 

☑️콘택트렌즈 착용자: 콘택트렌즈는 점안 전에 제거해야 합니다. VIZZ 점안 후 10분이 지나면 다시 착용할 수 있습니다.

 

 

☑️과민 반응: VIZZ의 성분에 알레르기 반응을 보이는 환자는 사용해서는 안 됩니다.

 

VIZZ는 안전하고 효과적인 노안 치료제가 될 수 있지만, 개인의 건강 상태와 기존 질병, 복용 중인 약물 등을 종합적으로 고려하여 의사의 정확한 진단과 처방에 따라 사용하는 것이 매우 중요합니다.

 

 

6. 출시 시기

현재 VIZZ 안약은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 아직 정식으로 시장에 출시되지는 않았습니다. 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 공식 발표에 따르면, VIZZ는 2025년 4분기 중반부터 미국 시장에 널리 공급될 예정입니다. 그보다 앞선 2025년 10월부터는 안과 전문의를 대상으로 한 샘플이 제공될 계획입니다.

 

⭐️ 한국 도입 예상 시기

VIZZ안약의 한국 도입 시기에 대한 공식적인 정보는 아직 발표되지 않았습니다. 일반적으로 외국의 신약이 국내에 도입되기까지는 다음과 같은 과정을 거치게 되며, 이로 인해 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.

1. 국내 판권 계약: 렌즈 테라퓨틱스와 국내 제약사 간의 VIZZ™의 한국 내 독점 판매 및 유통에 대한 계약이 이루어져야 합니다.

2. 임상 시험 및 허가 절차: 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받기 위해 국내 환자를 대상으로 한 임상 시험이나 제출 자료를 검토하는 절차가 필요할 수 있습니다.

3. 약가 협상 및 출시: 승인 절차가 완료되면 건강보험심사평가원(심평원)과의 약가 협상 과정을 거쳐 최종적으로 시장에 출시됩니다.

 

따라서 한국에 보편적으로 사용되기까지는 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

 

7. 마무리

VIZZ의 FDA 승인은 약 1억 2,800만 명에 달하는 미국 내 노안 환자들에게 새로운 희망을 제시하며, 향후 노안 치료 패러다임에 큰 변화를 가져올 것으로 전망됩니다.

 

한국에도 빨리 수입이 되면 좋겠네요!

 

 

 

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본 글은 미국 식품의약국(FDA)의 공식 발표와 관련 보도 자료를 기반으로 작성되었으며, VIZZ안약에 대한 정보를 제공하는 것을 목적으로 합니다. 이 글의 내용은 의학적 조언을 대체할 수 없으며, 질병의 진단, 치료, 처방을 위한 근거로 사용될 수 없습니다.
노안 치료를 포함한 모든 의학적 결정은 반드시 의사 또는 안과 전문의와 상의하여 내리셔야 합니다. VIZZ안약의 사용 여부, 용법, 부작용, 그리고 다른 약물과의 상호작용 등은 개인의 건강 상태에 따라 달라질 수 있으므로, 반드시 전문가의 진료와 처방을 받으시기 바랍니다.
본 글은 정보 제공 목적으로만 활용해주시기 바랍니다.